Stellungnahmen wissenschaftliche Studien zur Wirkung von Ultraschall

Übersicht:

 1. Verordnung (NiSV) veröffentlicht im Bundesgesetzblatt

 2. Begründung der Verordnung – Vorrang dem gesundheitlichen Schutz von Kindern

 3. Erstes Drittel der Schwangerschaft fast keine Forschung

 4. Zellbiologische, mechanische und andere Wirkungen

 5. Studien im Tierversuch

 6. Strahlenschutzkommission – Warnung zur Vorsicht

 7. Zeitschrift ELTERN 2015 und 2019

 8. Bundesverband Frauenärzte: Schutz vor unnötigen Einwirkungen sinnvoll

 9. Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM)

10. Europäische Kommission für Medizinischen Ultraschall

11. Food and Drug Association (FDA) – oberste Gesundheitsbehörde der USA

12. Amerikanisches Institut Ultraschall in der Medizin – AIUM

 

1. Verordnung (NiSV) veröffentlicht im Bundesgesetzblatt

Artikel 4
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

§ 10 Anwendung von Ultraschall an einer schwangeren Person
Bei der Anwendung von Ultraschallgeräten zu nichtmedizinischen Zwecken darf ein Fötus nicht exponiert* werden.

Quelle: Bundesanzeiger

*Exposition = Ausgesetztsein des Organismus oder seiner Teilstrukturen (Gewebe, Zellen, Moleküle) gegenüber externen Einflüssen.
Quelle: DocCheck Flexikon 


2. Begründung der Verordnung – Vorrang dem gesundheitlichen Schutz von Kindern

„Begründung der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)“

Für die Anwendung in der Schwangerschaft war eine Neuregelung notwendig geworden, weil sich über die Diagnostik im Rahmen ärztlicher Schwangerenbegleitung hinaus ein lohnendes Geschäft mit Souvenirs entwickelt hatte. Es kamen Ultraschall-Geräte zur Selbstanwendung auf den Markt. Immer mehr nichtärztliche Anbieter etablierten sich in Studios, um im Rahmen von Familien-Events Ultraschall-DVDs und Bilder anzufertigen.  

Der Gesetzgeber hat nun dem Schutz des ungeborenen Kindes vor dem Verkaufsinteresse des Gesundheitsmarktes Vorrang gegeben. Die Begründung: Bei dem ungeborenen Kind handele es sich „um einen Dritten, einen Schutzbefohlenen, der zudem keinen Nutzen aus den Anwendungen zieht.“ Aufgrund der nicht nachgewiesenen Unschädlichkeit von Ultraschall bestehe ein Risiko für das ungeborene Kind, das vorrangig berücksichtigt werden müsse.
- „Ziel der Verordnung…ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.“

- „Die für die Bildgebung notwendigen hohen Ultraschallintensitäten sind mit einem potenziellen Risiko für das Ungeborene verbunden, insbesondere, da mit Beginn der Knochenbildung wesentlich mehr Schallenergie am Knochen absorbiert wird. Darüber hinaus fehlen verlässliche Untersuchungen über die Folgen dieser Anwendung.“ S. 437, Quelle: Bundesministerium BMU „Grundsätzlich vorne weg – Warum die NiSV?“


3. Erstes Drittel der Schwangerschaft fast keine Forschung

Verletzlichkeit des Embryos hoch

„In nur 3 der 39 Studien erfolgte die Ultraschall-Diagnostik bereits im 1. Trimenon. Da seit 1992 Ultraschall mit zunehmend höherer Energie (M-mode, Doppler- Ultraschall) und im besonders kritischen 1. Trimenon [Schwangerschaftsdrittel] angewendet wird, spiegeln die vorliegenden Studien die gegenwärtige Situation nur unvollkommen wider. Kaum eine schwangere [Frau] verlässt heute nach der ersten Untersuchung die frauenärztliche Praxis ohne ein Ultraschallbild ihres Kindes. „Baby watching“, von einigen Autoren zum Bindungsaufbau mit dem Kind empfohlen, führt zu besonders langen Untersuchungszeiten.“

Quelle: Otwin Linderkamp (2017) Prof. (em.), Universität Heidelberg, Arzt für Kinder- und Jugendmedizin zur Wirkung des Ultraschalls, Auswertung von nationalen und internationalveröffentlichten wiss. Arbeiten


4. Zellbiologische, mechanische und andere Wirkungen

1. Biologische Wirkungen
2. Mechanische Effekte
3. Kavitationen (Blasenbildung)
4. Temperaturanstieg
5. Akustische Belastung

1. Biologische Wirkungen des Ultraschalls
„Biologische Wirkungen wie Vibration und Erwärmung der Gewebe waren bei der Einführung der medizinischen Ultraschall-Diagnostik bekannt und werden seit den 1930er Jahren sogar therapeutisch genutzt (z.B. zur Knochenneubildung und Durchblutungsförderung)“ [Nyborg 2001].

2. Mechanische Effekte
„Mechanische Vibrationen: Die von Ultraschall ausgehenden Vibrationen im Gewebe führen zu Dehnung, Scherung und Kompression einzelner Zellen und Gewebe, die feinste Verletzungen bis zu Einrissen verursachen können. Neben direkt wirkenden mechanischen Kräften spielt das mechanische Drehmoment, das zu Rotation von Zell-und Gewebselementen führen kann, eine wesentliche Rolle bei der mechanischen Belastung durch Vibrationen. Besonders empfindlich gegenüber mechanischer Belastung sind die Gewebe des Embryos im 1. Trimenon, die – insbesondere im Gehirn – durch relativ lockere Verbindung der Zellen charakterisiert sind.“ [Linderkamp et al. 2009]

3. Kavitationen
„Blasenbildung („Cavitationen“): Blasen bilden sich, wenn luftgefüllte Atemwege und Därme getroffen werden. Pränatal enthalten diese Organe keine Luft. Aber auch in Flüssigkeiten gelöste Gase können durch die mechanische Energie Blasen bilden. Die Gasblasen werden durch Ultraschall-Wellen zu raschen Pulsationen angeregt, die wiederum zu Destruktion von Gewebe führen können [Church & Miller 2007].“

4. Temperaturanstieg
„Temperaturanstieg > 1,0°C sollte vermieden werden; ein Anstieg > 2,0°C gilt als kritisch [Harris et al. 2016]. Bei ungeborenen Nagetieren verursachte ein Ultraschall bedingter Anstieg der Körpertemperatur auf 40–41°C Fehlbildungen und Minderwuchs [Jensh & Brent 1999].“

5. Akustische Belastung
„Ultraschall ist nicht hörbar, löst aber Vibrationen aus, die lokal zu hörbaren Geräuschen führen können. In einem Modellversuch wurde die Entstehung von hörbarem Schall in einer Stärke von 100 Dezibel und höher nachgewiesen. Besonders hoch war der Schallpegel bei Anwendung von Farb-Doppler-und M-Mode-Ultraschall [Fatemi et al. 2005]. Während pränataler Doppler-Ultraschall-Untersuchungen wurden die Kinder vermehrt motorisch unruhig [Fatemi et al. 2001]. Schallverstärkung entsteht insbesondere in Knochennähe [Stratmeyer 2008]. Schallstärken > 90 Dezibel gelten als gefährliche Stressauslöser für Frühgeborene [Linderkamp 2005]. Unklar ist, ob Ultraschall beim ungeborenen Kind tatsächlich zu Schallempfinden führt [Abramowicz 2012].“

Quelle: Otwin Linderkamp (2017)  Auswertung von nationalen und internationalen wiss. Arbeiten


5. Studien im Tierversuch

Beobachtungen von Wirkungen auf die Zellen

Studien im Tierversuch weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ultraschall sich negativ auf die Hirnentwicklung der Nachkommen auswirken kann. Schon 2006 gab es im Deutschen Ärzteblatt den Hinweis auf wandernde Neuronen, die nach Ultraschall nicht den Platz einnehmen, den sie sollen. Diese und weitere Risiken durch Erwärmung und Kavitation diskutiert die Fachwelt. Eltern erfahren nur selten von behördlichen Warnungen. Neben diesen Stimmen, die überwiegen, gibt es auch solche, die eine mögliche Schädigung des Kindes durch Ultraschalluntersuchungen für unwahrscheinlich halten. Veröffentlichung im Ärzteblatt

 

6. Strahlenschutzkommission (SSK) – Warnung zur Vorsicht

Verbraucherinnen unzureichend informiert

Strahlenschutzkommission (SSK) 2012: „Angesichts unzureichender Informationen über mögliche subtile biologische Wirkungen selbst bei diagnostischen Schallintensitäten auf den sich entwickelnden Fötus und dessen Gehirn mit potenziell bedenklichen Auswirkungen wird es als nicht gerechtfertigt angesehen, die medizinische Untersuchung zur Anfertigung von Souvenirs (Fotos und Videos) über das medizinisch indizierte Maß hinaus auszudehnen.“

Quelle: Protokoll der SSK vom 19./20.4.2012 S. 14 f

Wer sind die Experten in der SSK?
Die Mitgliedschaft in der Strahlenschutzkommission ist ein persönliches Ehrenamt. Die Mitglieder der Kommission werden durch das BMU berufen, sind unabhängig und nicht an Weisungen gebunden.“ Die SSK berät das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). SSK Homepage

 

7. Zeitschrift ELTERN 2015 und 2019

2015 „ELTERN Spezial“ (Schwanger 2/2015)

„Von einem Ultraschallgerät können enorme Energien ausgehen. Respekt ist also durchaus angebracht. … Dennoch sollte man keinen Ultraschall machen, der nicht wirklich nötig ist. Es wäre nicht das erste Mal in der Medizingeschichte, dass sich als harmlos erachtete Verfahren später doch noch als schädlich herausstellen.“

2019 Ist Ultraschall gefährlich?

Artikel von Christiane Börger

Das Fazit: „Eines hat die ganze Diskussion jedenfalls bewirkt: Dass alle mal kurz innehalten und nachdenken über ein medizinisches Diagnoseverfahren, dass – zumindest in der Schwangerenbetreuung – immer öfter kommerziell ausgenutzt wird. Wenn Gynäkologen Ultraschall-Flatrates (inklusive Bilder und USB-Stick) für mehrere Hundert Euro anbieten, wenn Krankenkassen zur Anwerbung von jungen Mitgliedern mit attraktiven Zuschüssen zum 4D-Ultraschall winken, wenn völlig fachfremde Anbieter kleine Kinosäle einrichten, um Ultraschall-Partys für die ganze Familie zu veranstalten, wenn mobile Ultraschall-Geräte und entsprechendes Zubehör fürs Smartphone reißenden Absatz im Internet finden – dann läuft etwas schief.
Wir sollten uns darauf besinnen, dass der Ultraschall der pränatalen Diagnostik dient und – von geschulten Fachpersonen angewandt – jede Berechtigung hat …“ Zum Artikel


8. Bundesverband Frauenärzte: Schutz vor unnötigen Einwirkungen sinnvoll

BVF – Frauenärztliche BundesAkademie GmbH

Pressemitteilung 19.02.2019: „Alle Arten von Babykino und -fotos während der Schwangerschaft, die über die medizinische Notwendigkeit hinausgehen, werden ab dem 01.01.2021 verboten sein, ganz gleich wie niedrig die angewendete Energie ist. Lediglich diejenigen Ultraschalluntersuchungen des ungeborenen Babys in der Schwangerschaft bleiben erlaubt, die zur gesetzlichen* Schwangerschaftsvorsorge gehören und die zur Abklärung von medizinischen Fragestellungen notwendig sind. Dadurch soll das Baby, das in eine solche Untersuchung nicht einwilligen kann, vor jeder Art von unnötigen Einwirkungen geschützt werden.“ Die ganze Presseerklärung

* „gesetzlich“ heißt hier, dass ÄrztInnen laut Berufsrecht verpflichtet sind, schwangeren Frauen die 3 Basisultraschall-Untersuchungen anzubieten. Die gesamte Vorsorge bei ÄrztInnen oder Hebammen ist allerdings grundsätzlich freiwillig.

 

9. Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM)

2012 und 2019 veröffentlichte Mitteilungen mit unterschiedlicher Tendenz

Die Aufgabe der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM), einem Verein, besteht u.a. darin, GynäkologInnen zum Bedienen von Ultraschallgeräten zu zertifizieren. Die DEGUM qualifiziert für 3 Basisultraschalle sowie den „Feindiagnostischen Ultraschall“ (von 40–60 Min. Dauer), der Frauen wahlweise statt des 2. Basis-Ultraschalls angeboten wird.

Zweideutigkeiten in der Presseerklärung der DEGUM von 2012 waren GreenBirth bereits damals aufgefallen (s. Offener Brief):

„… Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft sollten nur von Ärzten mit entsprechender Aus- und Weiterbildung und nur dann durchgeführt werden, wenn sie wirklich notwendig sind.“

- Die DEGUM spricht sich ausdrücklich gegen das Babyfernsehen auf Wunsch der Eltern aus.

- Auch bestehe kein Risiko, dass es durch die vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung zu einer gefährlichen Erwärmung des Feten kommt, „sofern die Schwangere nicht Fiber habe … Lediglich bei einer längeren, über mehrere Minuten dauernden, gepulsten Doppleruntersuchung beobachteten Forscher im Tierversuch einen Temperaturanstieg von bis zu vier Grad Celsius.“
- „Insgesamt gibt es derzeit keine Hinweise, dass das Ungeborene durch eine Ultraschalluntersuchung in irgendeiner Weise geschädigt wird.“
- „Dennoch: ‚Vorsicht ist das oberste Gebot in der Medizin’, erklärt Prof. Dr. med. Eberhard Merz*. In der Diagnostik gelte das sogenannte ALARA-Prinzip („as low as reasonably achievable“): so viel wie nötig, so wenig wie möglich.“

Auszüge aus der Presseerklärung veröffentlicht im Newsletter der Deutschen Liga für das Kind: 8.8.2012

* Prof. Dr. Eberhard Merz ist 2012 Präsident der DEGUM

DEGUM 2019:  Bedenken hinsichtlich Gefährdung „nicht haltbar“

Frühere Warnungen werden nicht wiederholt, trotz Zuwachs von nichtdiagnostischem Ultraschall

6. März 2019: „... Ultraschall in der Schwangerschaft ist gefährlich? Eine nicht haltbare Feststellung.“

„Eine Unterscheidung zwischen sogenannten „Baby-Fernsehen“ und Ultraschall zur Beurteilung des Feten in der Schwangerschaft ist schwierig. Die Methode die verwendet wird, ist die gleiche. Man kann dem sogenannten „Baby-Fernsehen“ durchaus sehr kritisch gegenüberstehen, da sehr wohl die reale Gefahr besteht, tatsächliche Probleme des Feten nicht zu erkennen. Sollte aber die Intention des Gesetzgebers sein, „BabyFernsehen“ zu verbieten, dann muß dazu der gesetzliche Ansatz ein anderer sein ... Die in §10 SSV geäußerten Bedenken hinsichtlich einer Gefährdung des Feten durch Ultraschall sind in der Form nicht haltbar.“

Die „Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe“ (DGGG) schließt sich der Stellungnahme der DEGUM an.
Eine eigene Stellungnahme liegt uns nicht vor.

 

10. Europäische Kommission für Medizinischen Ultraschall

Embryo besonders empfindlich

European Committee for Medical Ultrasound Safety (ECMUS)
Die Embryonalperiode ist besonders empfindlich gegenüber äußeren Einflüssen. Bis weitere wissenschaftliche Informationen verfügbar sind, sollten Untersuchungen unter sorgfältiger Kontrolle der Ausgangsgrößen und Expositionszeiten erfolgen. Mit zunehmender Mineralisierung der fetalen Knochen während der fetalen Entwicklung steigt das Risiko zu Erhitzung der Knochen an. Die Anwender von Doppler-Ultraschall sollten sorgfältig die Untersuchungszeiten kritischer Strukturen, z. B. des Schädels und der Wirbelsäule, begrenzen.

Originaltext European Committee for Medical Ultrasound:
The embryonic period is known to be particularly sensitive to any external influences. Until further scientific information is available, investigations should be carried out with careful control of output levels and exposure times. With increasing mineralization of the fetal bone as the fetus develops, the possibility of heating fetal bone increases. The user should prudently limit exposure of critical structures such as the fetal skull or spine during Doppler studies.

Wir danken Prof. Dr. Otwin Linderkamp für das Übersetzen des Textes.

 

11. Food and Drug Association (FDA) – oberste Gesundheitsbehörde der USA

Erinnerungsvideo, nicht genehmigte Verwendung eines medizinischen Gerätes

Personen, die Ultraschallgeräte fördern, verkaufen oder vermieten, um damit Erinnerungsvideos von Feten anzufertigen, sollten wissen, dass die FDA dies als nicht genehmigte Verwendung eines medizinischen Gerätes betrachtet. Außerdem können diejenigen, die Personen Ultraschall mit einem diagnostischen Ultraschallgerät ohne ärztliche Verschreibung aussetzen, gegen staatliche oder lokale Gesetze oder Verordnungen verstoßen, die die Anwendung medizinischer Geräte regeln.

Originaltext FDA statement:
Persons who promote, sell or lease ultrasound equipment for making “keepsake” fetal videos should know that FDA views this as an unapproved use of a medical device. In addition, those who subject individuals to ultrasound exposure using a diagnostic ultrasound device (a prescription device) without a physician's order may be in violation of state or local laws or regulations regarding use of a prescription medical device.

Quellen:
FDA Consumer Magazine, Jan-Feb 2004
FDA cautions against ultrasound “keepsake” images.

Wir danken Prof. Dr. Otwin Linderkamp für das Übersetzen der Texte.

 

12. Amerikanisches Institut Ultraschall in der Medizin – AIUM

Abraten von nichtmedizinischer Anwendung

Das AIUM befürwortet den verantwortungsvollen Gebrauch von diagnostischem Ultraschall. Das Institut rät dringend von der nicht medizinischen Anwendung von diagnostischem Ultraschall zu psychosozialen oder Unterhaltungszwecken ab. Die Nutzung von zwei-dimensionalem (2D) oder drei-dimensionalem (3D) Ultraschall allein um Feten zu sehen, ein Bild von dem Feten aufzunehmen oder das fetale Geschlecht zu bestimmen ohne medizinische Indikation ist unangemessen und widerspricht verantwortungsvoller medizinischer Praxis.

Originaltext American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM):
The AIUM advocates the responsible use of diagnostic ultrasound. The AIUM strongly discourages the non-medical use of ultrasound for psychosocial or entertainment purposes. The use of either two-dimensional (2D) or three-dimensional (3D) ultrasound to only view the fetus, obtain a picture of the fetus or determine the fetal gender without a medical indication is inappropriate and contrary to responsible medical practice.
Wir danken Prof. Dr. Otwin Linderkamp für das Übersetzen der Texte.

Quelle: American Institute of Ultrasound in Medicine (1999) Prudent use. AIUM Official Statements. Zitiert nach: American College of Obstetricians and Gynecologists (2004) Nonmedical use of obstetric ultra-sonography. ACOG Committee Opinion No. 297. Obstetrics & Gynecolology 104:423–4.)